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药物临床试验初始审查申请递交资料清单
发布时间：2023-7-31点击量：
药物临床试验初始审查申请递交资料清单
编号 | 资料名称 | 有 | 无 | 不适用 |
1 | CFDA临床试验批件/药品注册批件 | □ | □ | □ |
2 | 伦理审查申请表 | □ | □ | □ |
3 | 申办方委托书 | □ | □ | □ |
4 | 申办方资质证明 | □ | □ | □ |
5 | GMP证书 | □ | □ | □ |
6 | 临床研究方案（注明版本号/日期） | □ | □ | □ |
7 | 知情同意书（注明版本号/日期） | □ | □ | □ |
8 | CRF（注明版本号/日期） | □ | □ | □ |
9 | 受试者日记卡和其他问卷表 | □ | □ | □ |
10 | 研究者手册 | □ | □ | □ |
11 | 试验药、对照药的药检报告 | □ | □ | □ |
12 | 药品说明书 | □ | □ | □ |
13 | 招募受试者的材料（如有） | □ | □ | □ |
14 | 主要研究者履历 | □ | □ | □ |
15 | 临床试验研究成员名单及授权分工 | □ | □ | □ |
16 | CRO的资质证明和委托书（如有） | □ | □ | □ |
17 | 保险合同 | □ | □ | □ |
18 | 组长单位批件 | □ | □ | □ |
19 | 其他材料或补充说明 | □ | □ | □ |
备注：提供全套资料2份，并盖章，同时提供电子版一套（PDF版）发至电子邮箱fygcpllwyh@163.com
