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临床研究主要研究者工作指引
发布时间：2020-4-11点击量：
临床研究主要研究者工作指引
编写目的：从程序上保证临床试验主要研究者（以下简称PI）工作规范有序。
制定依据：药物临床试验质量管理规范（2020.07.01）。
适用范围：本中心承担的所有临床试验项目的PI。
规 程：
1 项目立项的准备与申报
1.1 若您与申办者/CRO有意向在我院开展药物临床试验（有CFDA批件），请阅读药物临床试验机构《药物临床试验运行管理制度》。
1.2 请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队。
1.2.1 研究团队必须包括：
1.2.1.1 主要研究者1名；
1.2.1.2 项目组质控员1名；
1.2.1.3 研究医生至少2名；
1.2.1.4 研究护士至少2名；
1.2.1.5 药品管理员至少2名；
1.2.1.6 项目组协调员1名，可由研究医生兼任。
1.2.2 研究人员的资质：研究团队成员必须在本院执业；研究团队成员必须经GCP培训，其中主要研究者须取得国家级GCP培训证书。
1.3 您及有关人员应参加研究者会议，主要解决以下问题：
1.3.1 试验方案、CRF、知情同意书定稿；
1.3.2 病例数的分配；
1.3.3 建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等；
1.3.4 讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室；
1.3.5 统计专家制订“统计计划书”；
1.3.6 确定研究进度（各中心同期进行试验）；
1.3.7 监查员及监查计划。
1.4 申办者/CRO按要求准备申报资料，交机构办公室。
2 伦理答辩及协议审核
2.1 由申办者/CRO将伦理申报资料交临床试验伦理委员会秘书。
2.2 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容，20张左右。
2.3 请参照《华北理工大学附属医院临床试验经费管理制度》、《临床试验合同管理制度》，与申办者初步拟定协议和经费，签字确定后递交机构办公室秘书。
3 项目启动
按照《项目启动的SOP》的相关规定，完成项目启动的准备工作，主持召开启动会。
4 项目实施
4.1 PI负责制：PI对试验进度与质量负全责。
4.2 PI应配合来自FDA、CFDA或申办者的稽查，及机构内部质控；对存在的问题，及时整改。
4.3 如试验中发生SAE，应积极救治患者，并在24小时内通知机构办公室。
4.4 对项目进行时间较长的项目，您还需组织撰写中期总结和年度总结并报临床试验伦理委员会。
5 试验观察费的分配
详见《华北理工大学附属医院临床试验经费管理制度》。
6 项目结题及试验材料归档
6.1 研究团队或申办者按照“临床试验资料管理制度”进行试验材料的归档与退还，各经办人相继核对“临床试验项目撕联申请表”和“结题申请表”后签名确认。
6.2 组织人员对临床试验进行讨论和总结。
6.3 您与申办者/CRO负责共同审核临床研究的总结并将总结报告交机构审核，签字、盖章。
6.4 该项目的试验结果如在正式刊物上发表，请提供文章资料（单印本、复印件或电子版等）。
6.5 临床研究结束后应追踪研究药物的后续信息（如是否获批上市，是否获专利等）及时反馈至机构办公室。
7 您作为PI对整个试验质量负全责，必须在以下资料上签字：
7.1 研究方案；
7.2 意向咨询函；
7.3 伦理递交信；
7.4 协议书；
7.5 分工授权表；
7.6 SAE报告表；
7.7 CRF确认页；
7.8 质控管理文件；
7.9 中期总结/年度报告/总结报告。
