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药物临床试验伦理审查申请须知
发布时间：2023-7-31点击量：
伦理审查申请须知
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范”(2020年)》，《药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年)》，《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023年）》，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告：
·药物临床试验
·医疗器械临床试验
·涉及人的临床研究科研项目
二、伦理审查申请／报告的类别
2.1. 初始审查
初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2.2. 跟踪审查
2.2.1. 修正案审查：
研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
2.2.2. 年度/定期持续审查：
根据伦理审查批件或意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报伦理委员会审查。如果伦理审查批件下发满一年，而项目没有启动，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。
2.2.3. 严重不良事件报告：
严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应在获知后立即向伦理委员会报告。
2.2.4. 违背方案审查：
1) 严重违背方案：
研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益／健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。
2) 持续违背方案，或研究者不配合监查稽查，或对违规事件不予以纠正。
凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益，健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
2.2.5. 暂停／终止研究审查：
研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。
2.2.6. 结题审查：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。
2.3. 复审
初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”，对方案进行修改后，再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。
三、提交伦理审查的流程
3.1 提交送审文件
3.1.1. 准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。
3.1.2. 填写申请／报告的表格：根据伦理审查申请／报告的类别，填写相应的“申请” (初始审查申请，修正案审查申请，复审申请)，或“报告”(年度／定期持续审查报告，严重不良事件/非预期不良事件报告，违背方案报告，暂停／终止研究报告，结题报告)。
3.1.3. 提交：初始审查需提供全套资料2份，并盖章，送至伦理委员会办公室；同时提供电子版一套（PDF版）发至电子邮箱fygcpllwyh@163.com。首次提交伦理审查申请的研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。
3.1.4. 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送研究受理通知，并提前7天告知预定审查日期。
3.2 领取通知
补充／修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充／修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
四、伦理审查的时间
伦理委员会每月第三周的周二例行召开，需要时可以增加审查会议次数。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
六、伦理审查的费用
1. 初始审查：甲方支付给乙方伦理审查费用5300元整（含税6%），乙方在确认款项到账后及时提供符合国家税务规定的发票。
2、复审：初始审查未通过的复审，甲方需支付给乙方伦理审查费用2120元整（含税6%），乙方在确认款项到账后及时提供符合国家税务规定的发票。
3、修正案审查：初始审查批件生效后，每涉及试验方案或知情同意书的修正均按修正案审查受理，每次修正案审查甲方均需支付给乙方修正案审查费用2120元整（含税6%），乙方在确认款项到账后及时提供符合国家税务规定的发票。
4、如需加急则收取规定费用2倍的评审费用。项目评审费及税费由申办方承担，存入医院财务科指定账号，划拨到伦理委员会专用经费本。
七、联系方式
伦理委员会办公室电话： 0315-3727167
联系人： 李秀茹 黄炎 胡晓溪
Email：fygcpllwyh@163.com
