华北理工大学附属医院

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国家药物临床试验机构概况

发布时间：2020-4-11点击量：

华北理工大学附属医院“国家药物临床试验机构”，2018年5月27-28日国家食品药品监督管理局对我院药物临床试验机构进行资格认定检查，经CFDA和国家卫计委的会审，于2018年7月确认我院具备药物临床试验机构资格，并颁发了《药物临床试验机构资格认定证书》。共获批六个个专业：呼吸、血液、神内、心血管、内分泌及老年病。

目前可以承担新药的Ⅱ～Ⅳ期临床试验、医疗器械临床试验，各专业组技术力量雄厚、设施设备齐全、病源丰富，能满足各期临床试验要求。

药物临床试验机构主任由陈志全副院长担任，机构副主任由陈乃耀副院长及药学部张爱国主任担任，机构下设机构办公室，负责全院药物临床试验的组织、协调、实施、监督工作。参照GCP原则，机构制定了一整套严密的管理制度、标准操作规程（SOP）和质量控制体系，如“药物临床试验运行管理制度”、“试验药物管理制度”、“人员培训制度”、“质量控制管理制度”、“不良事件/严重不良事件处理和报告SOP”等，充分保障临床试验运行的科学性和规范性；为提高研究者质量意识和研究水平，组织各专业研究者多次参加国家、省和院内GCP培训，参加培训总人数已达到122人，其中104人获得CFDA颁发的GCP培训资格证书。

华北理工大学附属医院药物临床试验机构通过不断完善机构组织建设和质量控制体系，为了保证临床试验质量，医院充实了机构管理人员，明确了职责，每年组织GCP法规与技术培训，组织优秀、专业的研究团队，以科学、严谨的工作态度，按照标准化的操作规程，保证试验过程的规范，试验结果的真实可靠，保障受试者的权益。