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项目管理流程
发布时间：2020-4-11点击量：
为了更好地完善我院临床试验的管理，特制订本流程，请申办方遵照执行：
1、申办方欲在我机构申请进行药物/器械/诊断试剂临床试验，需先行与机构办公室主任联系并登记：联系电话：0315-3725762，联系人：李少燕；
2、立项前沟通流程：咨询人填写《临床试验立项前沟通表》(药品类或医疗器械类）并附试验方案摘要，邮件同时发送至邮箱lgfylcsy5762@126.com5个工作日内，机构办公室邮件或电话回复。如果表格中必填项信息不完整，机构办公室不予以答复。
附件1：临床试验立项前沟通表（药品类）
附件2：临床试验立项前沟通表（医疗器械类）
3、机构办公室主任结合各专业实际情况，与专业主任沟通同意后，申办方填写“临床试验立项申请表”；见附件3，附件4
4、申办者按照“药物/器械/诊断试剂临床试验伦理审查申请文件清单”向伦理办公室递交申报资料，经审核合格后，申办方完成“伦理初始审查申请表”；
5、我机构要求监查员（CRA）在递交资料前向机构办备案，上交申办方授权书、身份证复印件、简历及GCP培训证复印件。如有人员更换要及时向机构办备案，否则不予接待。
6、完成递交资料后，申办方需缴纳伦理审查费，打款至医院账户（户名：华北理工大学附属医院， 开户银行：唐山农行建南支行， 开户银行账号：50753001040001825，费用咨询电话：0315-3727167或0315-3725762），伦理费打款回执发送至伦理邮箱fygcpllwyh@163.com；
7、伦理审查通过后，申办方将临床试验协议（合同）电子版发送至机构办邮箱（lgfylcsy5762@126.com及lishaoyan2007@163.com），7个工作日给予答复，签订临床试验协议；
8、器械临床试验进行中的“医疗器械临床试验管理表格”需在伦理上会前准备齐全，并上交机构办审核。表格可参考官网机构模板，如有不同，表格数目及表中项目只可多不可少。
9、所有临床试验在伦理审查通过后，正式启动前，机构办公室秘书给受理项目进行立项：
1）准备临床试验用处方和化验单（加盖临床试验检查检验免费章的化验单）；
2）确认合同执行情况，及时与申办者联系汇款及发票事宜。
10、在确认***款打到医院账户后通知申办方组织召开专业启动会，开始临床试验；为了便于质控，每个试验的启动会机构办均要参加，监查员要提前将选定启动会日期通知机构办。
11、监查员每次来专业监查试验时通知机构办，并在监查结束后将监查报告以书面形式上交机构办备案，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
12、机构办对每个试验至少进行两次质控：试验前期（随机3例）和试验结束，监查员/CRC要在随机3例时通知机构办，如不通知导致错过前期质控，责任自负。
13、临床试验结束后，药物临床试验按照“药物临床试验项目文件清单”整理试验资料和文件；器械临床试验按照“器械临床试验项目文件清单”；诊断试剂临床试验参照“体外诊断试剂核查要点”整理试验资料和文件；
14、药物临床试验需在试验完成（中心小结盖章前）且数据未锁库之前进行一次自查工作，CRA及CRC各自完成所负责工作的自查，完成“CRA自查内容表（试验结束）”以及“CRC自查内容表（试验结束）”，如机构质控后发现问题将不再对问题进行修正，并将问题通告PI；器械临床试验自查工作参照药物临床试验。
15、机构办公室秘书每月向机构办公室主任汇报试验进展情况。
16、核对试验款项并完成“试验费用明细表”，上交机构办公室。
17、机构全程质控管理临床试验。
附件1：临床试验立项前沟通（药品类）
请填写下列内容 | |||||
试验用药品 名称* | |||||
适应证* | 注册分类* | ||||
试验项目名称* | |||||
试验分期* | □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性/生物利用度 □上市后研究 □其他_________________ | ||||
本中心 计划合作专业* | 本中心计划合作 主要研究者* | ||||
组长单位* | 组长单位 主要研究者* | ||||
试验计划 起止日期 | 年 月 日 ---- 年 月 日 | ||||
申办者* | |||||
CRO公司 （如适用）* | |||||
项目联系人* | 职务* | ||||
联系电话* | 邮箱* | ||||
需要咨询的 问题 | |||||
下列内容由机构办公室填写 | |||||
专业是否承接过同类试验用药品或适应证的临床试验：□是 □否 | |||||
专业正在开展 ____项或已完成 ____项同类试验用药品或适应证的临床试验 | |||||
回复意见 | |||||
经办人 | 日期 | ||||
试验编号 | 立项日期 | ||||
【备注】：（1）请附试验方案摘要。
（2）标“*”项为必填项，请填写完整。
附件2：临床试验立项前沟通（医疗器械类）
请填写下列内容 | ||||||
试验名称* | ||||||
试验用器械 名称* | ||||||
适应证* | ||||||
分类* | 境内有无同类产品：□有 □无 | |||||
境内： | □Ⅱ类 □需要进行CFDA临床试验审批的Ⅲ类 | |||||
□不需进行CFDA临床试验审批的Ⅲ类 | ||||||
境外： | □Ⅱ类 □需要进行CFDA临床试验审批的Ⅲ类 | |||||
□不需进行CFDA临床试验审批的Ⅲ类 | ||||||
本中心 计划合作专业* | 本中心计划合作 主要研究者* | |||||
组长单位* | 组长单位 主要研究者* | |||||
试验计划 起止日期 | 年 月 日 ---- 年 月 日 | |||||
申办者* | ||||||
CRO公司 （如适用）* | ||||||
项目联系人* | 职务* | |||||
联系电话* | 邮箱* | |||||
需要咨询的 问题 | ||||||
下列内容由机构办公室填写 | ||||||
专业是否承接过同类医疗器械的临床试验：□是 □否 | ||||||
专业正在开展 ____项或已完成 ____项同类医疗器械的临床试验 | ||||||
回复意见 | ||||||
经办人 | 日期 | |||||
试验编号 | 立项日期 | |||||
【备注】：（1）请附试验方案摘要。
（2）标“*”项为必填项，请填写完整。
附件3 药物临床试验立项申请表
（医疗机构填写）受理号：（20××）受理第（×××）号
药物名称 | 剂型 | |||||
储藏条件 | 规格 | |||||
CFDA批件号 | ||||||
类别 | □中药 □化学药 □生物制品 | 第 类 | ||||
项目名称 | 方案编号 | |||||
试验分期 | □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □其他 | |||||
申办方 | 联系人及电话 | |||||
申办方联系地址 | ||||||
CRO（如有） | 联系人及电话 | |||||
预计试验时间 | 年 月 日～ 年 月 日 | |||||
试验组长单位 | 主要研究者 | 试验总例数 | ||||
本机构专业组 | 主要研究者 | 本中心拟 承担病例数 | ||||
主要研究者声明： 根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业开展本项临床试验。在临床试验全过程严格遵守《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》，保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，按GCP要求保存试验资料。 签 名： 年 月 日 | ||||||
申办方代表签字：
年 月 日
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机构办公室主任签字：
年 月 日
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附件4 医疗器械临床试验立项申请表
（医疗机构填写）受理号：（20××）受理第（×××）号
试验名称 | ||||||
申办方 | 联系人及电话 | |||||
CRO | 监查员及电话 | |||||
CFDA临床批件号（如为第三类） | 类 别 | |||||
器械型号/规格 | 是否免费 | 是□ 否□ | ||||
组长单位 | PI | 试验 总例数 | ||||
本机构专业组 | PI | 本中心拟 完成例数 | ||||
其它 | □国际多中心 □国内多中心 □中心实验室 □本中心实验室 资料保存： □5年 □10年 □15年 | |||||
研究者声明 | 1、 已详细阅读试验方案，明确方案内容。 2、 遵照GCP和方案要求，保证试验过程真实规范。 3、充分保护受试者权益。
PI: 年 月 日 | |||||
申办方代表签字：
年 月 日 | 机构办公室主任签字：
年 月 日 | |||||
